Tests de glycérine, de propylène glycol, de solution de maltitol, d'hydrolysat d'amidon hydrogéné, de solution de sorbitol et d'autres produits à haute teneur

DOCUMENT D'ORIENTATION

Ces lignes directrices visent à alerter les fabricants de produits pharmaceutiques, les préparateurs, les reconditionneurs et les fournisseurs du risque potentiel pour la santé publique de la glycérine et d'autres composants médicamenteux à haut risque contaminés par du diéthylène glycol (DEG) ou de l'éthylène glycol (EG). La FDA a reçu et continue de recevoir (le plus récemment au début de 2023) des rapports sur des intoxications mortelles de consommateurs ayant ingéré des produits médicamenteux sous forme posologique liquide (tels que des produits médicamenteux contre la toux, les allergies, les analgésiques et les antiémétiques) fabriqués avec du DEG ou Composants contaminés par l'EG.

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Gestion des dossiers Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tous les commentaires écrits doivent être identifiés par le numéro de dossier de ce document : FDA-2023-D-1573.

10/07/2023

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