Alerte Produit Médical N°5/2023 : Médicaments à base de sirop de qualité inférieure (contaminés)

Résumé des alertes

Cette alerte produit médical de l'OMS fait référence à un lot de sirop NATURCOLD de qualité inférieure (contaminé) identifié au Cameroun et signalé pour la première fois à l'OMS le 13 mars 2023. Toutes les précautions raisonnables ont été prises par l'OMS pour vérifier les informations contenues dans cette alerte et celles-ci peuvent être mises à jour. à mesure que de plus amples informations seront disponibles.

Les ingrédients actifs indiqués du sirop NATURCOLD sont le paracétamol, le chlorhydrate de phényléphrine et le maléate de chlorphéniramine. La combinaison de ces trois ingrédients est utilisée pour soulager les symptômes associés au rhume, à la grippe et à la rhinite allergique.

Des échantillons du sirop NATURCOLD du Cameroun ont été mis à la disposition de l'OMS le 27 juin 2023 et analysés dans un laboratoire conventionné et préqualifié de l'OMS. L'analyse a révélé que le produit contenait des quantités inacceptables de diéthylèneglycol comme contaminant. Du diéthylèneglycol a été détecté dans des échantillons de NATURCOLD à hauteur de 28,6 %. La limite acceptable pour le diéthylène glycol ne dépasse pas 0,10 %.

Le distributeur indiqué du produit concerné est indiqué sur l'emballage du produit sous le nom de FRAKEN INTERNATIONAL (Angleterre). L'autorité de régulation nationale du Royaume-Uni, la MHRA, a confirmé qu'aucun fabricant de ce type n'existe au Royaume-Uni. Des enquêtes sont toujours en cours pour déterminer l'origine du produit. Par conséquent, le fabricant indiqué n’a fourni aucune garantie à l’OMS quant à la sécurité et à la qualité de ces produits.

Le produit référencé dans cette Alerte peut disposer d'autorisations de mise sur le marché dans d'autres pays ou régions. Il se peut également qu’il ait été distribué sur les marchés informels vers les pays voisins.

Veuillez vous référer à l'annexe de cette alerte pour plus de détails sur les produits concernés.

L'OMS a déjà publié quatre alertes sur d'autres médicaments liquides contaminés. Voir Alerte Produit Médical N°6/2022, Alerte Produit Médical N°7/2022, Alerte Produit Médical N°1/2023 et Alerte Produit Médical N°4/2023.

Le diéthylèneglycol et l'éthylèneglycol sont toxiques pour les humains lorsqu'ils sont consommés et peuvent s'avérer mortels

Les produits de qualité inférieure référencés dans cette alerte sont dangereux et leur utilisation, en particulier chez les enfants, peut entraîner des blessures graves, voire la mort. Les effets toxiques peuvent inclure des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une incapacité à uriner, des maux de tête, une altération de l'état mental et des lésions rénales aiguës pouvant entraîner la mort.

Si vous possédez le produit concerné, l’OMS vous recommande de ne pas l’utiliser. Si vous, ou quelqu'un que vous connaissez, avez ou pourriez avoir utilisé le produit concerné, ou si vous avez subi une réaction indésirable ou un effet secondaire inattendu après utilisation, il vous est conseillé de consulter immédiatement un professionnel de la santé.

L'OMS demande une surveillance et une diligence accrues au sein des chaînes d'approvisionnement des pays et régions susceptibles d'être touchés par ces produits. Une surveillance accrue du marché informel/non réglementé est également conseillée. Il est conseillé aux autorités réglementaires nationales/autorités sanitaires d'informer immédiatement l'OMS si ces produits de qualité inférieure sont découverts dans leur pays respectif.

Les fabricants de formes posologiques liquides, en particulier de sirops contenant des excipients tels que du propylène glycol, du polyéthylène glycol, du sorbitol et/ou de la glycérine/glycérol, sont invités à tester la présence de contaminants tels que l'éthylène glycol et le diéthylène glycol avant de les utiliser dans des médicaments.

Les professionnels de santé doivent signaler tout cas suspect d'effet indésirable lié à l'utilisation de médicaments contaminés aux Autorités Nationales de Réglementation/Centre National de Pharmacovigilance.

Si vous avez des informations sur la fabrication ou la fourniture de ces produits, veuillez contacter l'OMS via [email protégé].

Veuillez consulter l'annexe pour plus de détails sur le produit de qualité inférieure référencé dans l'alerte N°5/2023.

Système mondial de surveillance et de suivi de l'OMS

pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés

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